Por que caso da vacina do Butantan reforça segurança da imunização no Brasil

Por que caso da vacina do Butantan reforça segurança da imunização no Brasil Para especialistas, episódio demonstra a existência de um sistema capaz de detectar rapidamente eventos raros e adotar medidas de precaução O Ministério da Saúde determinou nesta segunda-feira, 8, a interrupção temporária da vacina contra a dengue produzida pelo Instituto Butantan, disponibilizada no Sistema Único de Saúde (SUS) a alguns públicos desde janeiro. A medida, apontada como preventiva, foi tomada após o registro de três possíveis casos de reações graves, incluindo dois óbitos, entre as mais de 500 mil pessoas imunizadas no Brasil.

Também foram notificadas, ao todo, 42 ocorrências de efeitos colaterais considerados inesperados. De acordo com a pasta, ainda não é possível determinar se as mortes e adoecimentos foram causados pela vacina. Mesmo assim, o uso do imunizante permanecerá paralisado enquanto são realizadas investigações.

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O caso levantou diversas dúvidas entre a comunidade e, nas redes sociais, grupos têm questionado se houve falhas nas pesquisas que levaram à autorização do uso da vacina ou, até mesmo, se a utilização de imunizantes no país ainda pode ser considerada segura. Para especialistas ouvidos pela VEJA SAÚDE, ainda é necessário entender melhor o que aconteceu, mas, de antemão, o episódio demonstra segurança das vacinas, não por indicar ausência de riscos (o que é impossível para qualquer medicamento), mas por mostrar que existe um sistema capaz de detectar rapidamente eventos raros e adotar medidas de precaução. Entenda a seguir como os casos foram identificados, por que eles chamaram a atenção e o que eles representam em relação à segurança das vacinas no Brasil.

Efeitos adversos já eram conhecidos? Antes de ser incorporada ao SUS, a vacina Butantan-DV passou por todas as etapas de avaliação exigidas pelos órgãos reguladores, com resultados que demonstraram segurança e eficácia. O imunizante era estudado desde 2009, com pesquisas em humanos iniciadas em 2010.

Ao longo dos últimos 16 anos, os resultados dos estudos do Instituto foram publicados em revistas científicas internacionais renomadas, como os periódicos The Lancet e The New England Journal of Medicine, onde haviam sido divulgados os dados mais recentes. Ao todo, o imunizante foi administrado em cerca de 11 mil voluntários. Entre eles, nas pesquisas, apenas três (menos de 0,1%) haviam apresentado eventos adversos considerados graves, mas todos se recuperaram plenamente. Leia também: Saúde: Panorama Semanal - Alertas, Tendências e Cuidados Familiares

Assim, a vacina foi considerada segura em todas as etapas de estudos e, como qualquer medicamento, teve alertas de possíveis efeitos adversos incorporados em bula. Entre eles, constavam, por exemplo:- Reações muito comuns (em mais 10% dos pacientes): dor ocular, náuseas, cansaço, dor no local da administração, dor muscular, vermelhidão na pele e coceira.

- Reações comuns (ocorre entre 1% e 10%): aumento de linfócitos (um tipo de glóbulo branco), febre, reações no local da injeção (vermelhidão, coceira, inchaço e endurecimento) e diarreia;- Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1%): linfadenopatia (inchaço dos gânglios no pescoço, axilas ou virilha), apetite diminuído, corrimento nasal, urticária, reação alérgica de início tardio e dor no pescoço.

Além disso, os estudos demonstraram uma eficácia geral de 79,6% contra o vírus da dengue e 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme. E o que só foi visto depois? A imunização com a vacina Butantan-DV foi iniciada em janeiro de 2026 e, até o dia 30 de maio, foram aplicadas 501 mil doses.

Segundo o Ministério, nesse número, foram identificados alguns eventos classificados como “inesperados”, isto é, que não haviam sido identificados nos estudos e não estavam previstos em bula. Ainda não foi confirmado se os quadros apresentados pelos pacientes foram causados pelas vacinas, mas, de acordo com o levantamento da pasta, houve os seguintes registros inesperados:- 3,7 mil pessoas com sintomas semelhantes à dengue leve, mas que não estavam descritos em bula. O volume representa 0,7% do total de pessoas que receberam a vacina.

- 42 pessoas com sinais considerados de “alarme” relacionados à dengue como dor abdominal, vômito persistente e sangramento. Esses registros correspondem a 0,008% do total de vacinados ou oito a cada 100 mil pessoas.- Três casos classificados como “dengue grave”, envolvendo internação em Unidades de Terapia Intensiva (UTI). Mais de saude

Destes, dois evoluíram para óbitos. Como funciona o sistema de vigilância Em primeiro lugar, é importante explicar que até que uma vacina seja aprovada para utilização no Brasil, ela deve, antes, passar por uma série de etapas de estudos que demonstrem eficácia e segurança– um processo que, geralmente, leva anos.

No entanto, a análise não termina aí. Depois de incorporadas e distribuídas, as vacinas continuam sendo monitoradas e acompanhadas por instâncias como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e as unidades básicas de saúde. É a essa processo que dá-se o nome de farmacovigilância, conjunto de atividades relacionadas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou problemas associados ao uso de medicamentos.

No caso da Butantan-DV, os eventos adversos foram provavelmente registrados por unidades de saúde, ao atenderem pacientes adoecidos, o que rapidamente acionou uma investigação. “ A ação do Ministério foi rápida”, avalia Julio Croda, pesquisador da Fiocruz e professor da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS). Leia também: Ações de Saúde na B3: Setor Apresenta Salto e Turbina Lucratividade

“Mas ainda é necessário entender quando ocorreram os eventos”, pondera. De todo modo, os casos suspeitos foram identificados e levaram à interrupção temporária da vacina apenas cinco meses após o início de sua aplicação. Para o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, essa é uma evidência de que os mecanismos de segurança das vacinas estão funcionando.

“ Isso só reforça a postura responsável do Ministério e diz claramente que as vacinas são seguras para a população, [porque] temos um sistema de farmacovigilância que aponta com grande sensibilidade se alguma coisa inesperada acontece”, disse em coletiva. Agora, as autoridades deverão buscar ativamente novos casos, analisar os relatos com especialistas e realizar estudos para verificar se há uma relação entre os eventos observados e a vacina.

Por que efeitos não haviam sido apontados antes? A infectologista Isabella Ballalai, presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (Sbim) explica que, depois da aprovação de todo remédio ou vacina é normal que as autoridades permaneçam de olho em possíveis eventos que possam não ter sido identificados nos estudos de liberação da droga. Isso acontece porque reações adversas muito raros podem não ser detectados nos estudos clínicos, já que esses testes envolvem um número limitado de participantes.

“ Portanto, não houve falha alguma nos estudos“, considera. Quando a vacina passa a ser aplicada em milhares ou milhões de pessoas, como ocorre depois da aprovação, aumentam as chances de que eventos apareçam e sejam, então, identificados pelos sistemas de farmacovigilância.

“ Quando você vai para mais doses, aquilo que é raro pode aparecer“, comenta a médica. Diante disso, o infectologista André Bon, coordenador da Infectologia do Hospital Brasília e chefe de Infectologia da Rede Américas, lembra que os eventos inesperados relatados pela Butantan-DV representam 0,008% das doses aplicadas.

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