O que se sabe sobre os casos adversos de vacina do Butantan

O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) que suspendeu a imunização contra a dengue com a vacina do Butantan. De acordo com o governo federal, a medida foi adotada após o registro de duas mortes suspeitas. Segundo o ministério, foram aplicadas 500 mil doses até 30 de maio.

Nesse universo, houve 42 casos de reações adversas severas, com sinais compatíveis com o de dengue grave. Entre eles, duas mortes que estão sob investigação. " Nós tivemos três casos graves, desses dois óbitos, sem, até esse momento, nas investigações já feitas pelos sistemas municipais, de vigilância estadual, escutando os especialistas, ter dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência", disse o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.

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Entre os cerca de 500 mil vacinados com a Butantan-DV, foram registradas 3.703 notificações de eventos adversos, o equivalente a 0,7% do total. Desses registros, 42 apresentaram sinais de alarme e foram classificados como graves, o que representa 0,008% do total de pessoas imunizadas. Todos os casos estão sob investigação.

Desenvolvida pelo Instituto Butantan, a vacina Butantan-DV é a primeira do mundo aplicada em dose única e a primeira totalmente brasileira. A imunização começou no início deste ano com foco nos profissionais de saúde: eles receberam 417 mil doses.

Outras 83,6 mil foram aplicadas em pessoas com entre 15 e 49 anos em Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG)– e da região de Araguaína, em Tocantins. De acordo com o ministério, não houve relato de eventos adversos entre os moradores dessas regiões. E o que acontece agora? Leia também: Helicóptero Apache dos EUA cai perto do Estreito de Ormuz; tripulantes resgatados

Estados e municípios vão suspender a aplicação, enquanto os casos de eventos graves e mortes são investigados. O governo informou que vai acionar os estados para reforçar a busca por possíveis efeitos adversos. E quem já tomou a vacina?

Quem recebeu doses nos últimos 21 dias deve fazer um acompanhamento e estar atento a reações como febre, dor abdominal, vômitos, entre outros. Vacina contra a dengue feita pelo Butantan— Foto: Instituto Butantan/ Divulgação

A pasta reforçou que a medida é temporária e de segurança, que todas as mortes são suspeitas e que há confiança no estudo que levou à comprovação de eficácia e segurança da vacina. " Queria reforçar aqui que o Ministério da Saúde tem toda a confiança na capacidade institucional, científica do Instituto Butantan, de fazer essa investigação, de aprofundar esses estudos.

Isso foi apresentado no Comitê de Farmacovigilância Nacional, que foi feito hoje de manhã cedo, e o comitê recomendou de forma consensual essa estratégia de descontinuidade", disse o ministro Padilha. Em nota, o Instituto Butantan disse que vai seguir a orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, com a suspensão de maneira preventiva para reavaliação da estratégia vacinal. "

Nosso compromisso é com o máximo rigor científico possível e a gente vai trabalhar nesse sentido com a esperança de que nós vamos conseguir dados suficientes, evidências suficientes para mostrar que a vacina tem benefício para a saúde pública brasileira e pode ser retomada essa vacinação", disse o médico infectologista Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan. Medida não afeta a Qdenga Incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) no final de 2023, a vacina Qdenga, desenvolvida pela farmacêutica Takeda, está disponível no SUS (gratuitamente) para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, faixa etária que concentra o maior número de hospitalizações por dengue após os idosos (o imunizante não foi liberado pela Anvisa para pessoas acima de 60 anos). Casos graves são 'inesperados', diz o ministro Mais de noticia

Durante a coletiva, o Ministério da Saúde informou que a decisão foi tomada após notificações de farmacovigilância- que é o processo que acompanha efeitos adversos de vacinas e medicamentos no país. Em 500 mil aplicações, foram 42 efeitos adversos graves. Segundo a análise, os dados mostravam reações que não apareciam antes nas pesquisas que levaram à aprovação da vacina.

Vale dizer que antes de ser aprovada, a pesquisa aplicou a vacina em 16 mil pessoas que foram acompanhadas por cinco anos. A partir dessa análise, teve a eficácia e segurança comprovada. O estudo teve repercussão internacional e foi publicado pela revista Nature.

- O que foi registrado na farmacovigilância: No período de janeiro até foram registradas 3.703 notificações de eventos inesperados com sintomas semelhantes aos da dengue, o equivalente a 0,7% do total de vacinados. Entre esses registros, 42 casos apresentaram sinais de alarme. Leia também: Governo Lula tenta diálogo com os EUA sobre tarifas nesta semana

Nesses, os pacientes apresentaram quadros como dor abdominal, vômitos persistentes e sangramentos. Esses episódios corresponderam a 0,008% do total de pessoas vacinadas e foram classificados como eventos muito raros, embora não previstos nos estudos clínicos nem descritos na bula. Entre os quadros, três foram considerados graves e, dentre eles, duas mortes.

O primeiro caso grave envolve uma mulher de 39 anos que apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após a vacinação. Segundo o governo federal, ela evoluiu para um quadro de dengue grave com choque, precisou ser internada em UTI, mas se recuperou. Já os casos de óbitos são:- Uma mulher de 48 anos que desenvolveu sintomas de dengue grave 19 dias após receber a vacina.

O quadro incluiu comprometimento neurológico, com meningoencefalite, e a paciente morreu.- Um homem de 58 anos que apresentou febre cinco dias após a vacinação e evoluiu rapidamente para dengue grave com choque refratário. Ele também morreu.

Como próximos passos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que notificou o Instituto Butantan e deve convocar um comitê de especialistas para conduzir a investigação epidemiológica dos casos. O Butantan ficará responsável por analisar as informações disponíveis e apresentar novos dados às autoridades. O trabalho de investigação será conduzido de forma conjunta pela Anvisa, pelo Ministério da Saúde, por meio do PNI, e pelo Instituto Butantan.

Rastreamento pelo país De acordo com o Ministério da Saúde, a pasta vai ter reuniões com as cidades para uma busca ativa. Ou seja, as cidades vão ser orientadas a analisar os casos locais para entender se há uma possível relação com a vacina e fazer a notificação.

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